Datenschutzerklärung für Pharmakovigilanz, medizinische Informationsanfragen und Produktreklamationen

Bei F. Hoffmann-La Roche AG und den Rechtseinheiten der Roche-Gruppe (nachfolgend "Roche", "wir", "uns") nehmen wir den Datenschutz ernst und behandeln Ihre personenbezogenen Daten im Einklang mit den allgemeinen Datenschutzrichtlinien und den geltenden Datenschutzgesetzen der Roche, einschließlich des Bundesgesetzes über den Datenschutz, der EU-Datenschutz-Grundverordnung (DSGVO), des Gesetzes zum Schutz personenbezogener Daten der Volksrepublik China (PIPL) und anderer geltender lokaler Gesetze, die die Speicherung, Verarbeitung, den Zugriff und die Übermittlung personenbezogener Daten regeln.

Diese Datenschutzerklärung („Erklärung“) möchte darstellen, wie Roche Ihre personenbezogenen Daten für Pharmakovigilanz-bezogene Aktivitäten, medizinische Informationsanfragen und Produktreklamationen sammelt und verarbeitet. Der Geltungsbereich dieser Bekanntmachung ist auf die Erhebung und Verarbeitung Ihrer personenbezogenen Daten für Pharmakovigilanz, medizinische Informationsanfragen und/oder Produktreklamationen beschränkt. Allgemeine Informationen zur Datenverarbeitung bei Roche finden Sie in derDiese Information gilt für (a) Patienten oder ihre Vertreter, die Sicherheitsinformationen melden, einschließlich, aber nicht beschränkt auf unerwünschte Ereignisse oder das Einreichen einer Qualitätsreklamation in Bezug auf eines der Produkte von Roche, und (b) jede Person, die Sicherheitsinformationen meldet, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, unerwünschte Ereignisse oder eine Qualitätsreklamation in Bezug auf eines der Produkte von Roche im Rahmen der beruflichen Tätigkeiten dieser Person (z. B. professionelle Betreuungsperson, Angehörige medizinischer Fachkreise wie z. B. Arzt, Apotheker, Pflegepersonal, Roche-Mitarbeiter, Roche-Dienstleister oder Partnerangestellte usw.).

Der Datenverantwortliche ist die F. Hoffmann-La Roche AG, Grenzacherstrasse 124, CH-4070 Basel, Schweiz, E-Mail:(„Roche“). Bei Fragen zum Geltungsbereich dieser Bekanntmachung können Sie sich an unser Global Privacy Office wenden. Das Global Privacy Office kann Sie dann an eine örtliche Datenschutzstelle der Roche-Gruppe weiterleiten, die Ihren Bedürfnissen am besten gerecht wird. 

Falls Ihre personenbezogenen Daten unter die EU-Datenschutz-Grundverordnung (EU) 2016/679 ("DSGVO") fallen, ist der EU-Bevollmächtigte der F. Hoffmann-La Roche AG die Roche Privacy GmbH, Emil-Barell-Str. 1, D-79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland,Falls Ihre personenbezogenen Daten unter die britische GDPR fallen, ist der UK-Bevollmächtigte der F. Hoffmann-La Roche, Ltd die Roche Products Limited, 6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom,Für Einwohner der Vereinigten Staaten ("USA") bietet diedie geeigneten Kanäle, um Roche mit Fragen, Wünschen und Anfragen im Geltungsbereich der US-Datenschutzgesetze zu kontaktieren.

Falls Ihre personenbezogenen Daten unter das chinesische Gesetz zum Schutz personenbezogener Daten (PIPL) fallen, ist der Bevollmächtigte die Shanghai Roche Pharmaceuticals Co., Ltd., No. 1100 Longdong Avenue, Pudong District, Shanghai, E-Mail:

• Pharmakovigilanz

Alle personenbezogenen Daten, die Roche im Zusammenhang mit unerwünschten Ereignissen oder anderen Aktivitäten im Zusammenhang mit der Pharmakovigilanz mitgeteilt werden, werden für diese Zwecke verwendet. Die betreffenden Informationen haben große Bedeutung für die öffentliche Gesundheit und werden für die Erkennung, die Bewertung, das Verstehen und die Vermeidung von Nebenwirkungen und jeglichem sonstigen Problem in Zusammenhang mit Medikamenten verwendet.

Für die Verarbeitung personenbezogener Daten im Rahmen der Pharmakovigilanz stützt sich Roche auf eine gesetzliche Verpflichtung und auf Gründe des öffentlichen Interesses, da die Verarbeitung notwendig ist, um die gesetzlichen Pharmakovigilanz-Verpflichtungen (GVP) von Roche einzuhalten.

• Produktbeanstandungen

Alle personenbezogenen Daten, die Roche im Zusammenhang mit einer Produktreklamation mitgeteilt werden, werden für diese Zwecke verwendet. Diese Informationen sind für die öffentliche Gesundheit von großer Bedeutung und werden für die Bewertung, Klassifizierung und Beurteilung der Produktreklamation, zur Weiterverfolgung solcher Anfragen und zur Speicherung der Informationen in einer Produktreklamationsdatenbank als Referenz verwendet. 

Bei der Verarbeitung personenbezogener Daten für Produktreklamationen ist Roche aus Gründen des öffentlichen Interesses gesetzlich verpflichtet. 

• Medizinische Anfragen 

Alle personenbezogenen Daten, die Roche im Zusammenhang mit einer medizinischen Anfrage mitgeteilt werden, können zur Beantwortung der Anfrage, zur Weiterverfolgung solcher Anfragen und zur Pflege der Informationen in einer ärztlichen Informationsdatenbank verwendet werden. Sofern gesetzlich vorgeschrieben (z. B. für Pharmakovigilanz und Arzneimittelsicherheit), müssen wir die Daten möglicherweise auch an Aufsichtsbehörden melden. 

Roche stützt sich auf ein legitimes Interesse an der Weiterverfolgung von medizinischen Anfragen. Wenn Sie ein Patient sind, wird Roche Ihre personenbezogenen Daten auf der Grundlage Ihrer ausdrücklichen Einwilligung verarbeiten.

Die Art der Informationen, die wir von Ihnen erfassen, hängt von der betroffenen Person und der Art der Verarbeitungsaktivität ab:

• Pharmakovigilanz: Wir erfassen Namen, Kontaktdaten und Zugehörigkeiten/Berufe der berichtenden Person. Wir können einige zusätzliche personenbezogene Daten in Bezug auf die Gesundheit und Krankengeschichte der Person, die ein unerwünschtes Ereignis erleidet, erheben, wenn dies für die Verarbeitung des unerwünschten Ereignisses zu Pharmakovigilanzzwecken erforderlich ist.

• Medizinische Anfragen: Wir können den Namen, die Kontaktdaten und die Zugehörigkeit/den Beruf der Person, die die Anfrage stellt, erfassen.

• Produktreklamationen: Wir können den Namen, die Kontaktdaten und die Zugehörigkeit/den Beruf der Person, die die Reklamation meldet, erfassen. Wir können einige zusätzliche personenbezogene Daten in Bezug auf die Gesundheits- und Krankengeschichte der von der Produktreklamation betroffenen Person erfassen, wenn diese Informationen für die Beurteilung, Klassifizierung und Beurteilung der Produktreklamation relevant sind.

Roche kann die Daten, die Sie uns zur Verfügung gestellt haben, an Unternehmen und Konzerngesellschaften der Roche-Gruppe weitergeben. Wir geben Daten weiter, um eine globale Pharmakovigilanz-Datenbank von Roche, die Roche-Produktreklamationsdatenbank, zu betreiben und regulatorische Verpflichtungen zu erfüllen, die sich aus den geltenden Pharmakovigilanz-Gesetzen und/oder Gesetzen zur Arzneimittelsicherheit ergeben. Der aktuelle Roche-Finanzbericht, den Sie im Investoren-Bereich unserer Website () finden, enthält eine Liste der Roche-Tochter- und -Konzerngesellschaften.

Wir können auch Daten mit anderen Dritten teilen, wie z. B. Dienstleistern und Experten für die technische Wartung unserer Plattformen, Support- und Beratungsdienste.

Roche führt weltweit Aktivitäten durch, die von dieser Datenschutzerklärung abgedeckt sind, gemäß den geltenden Gesetzen und Bestimmungen sowie gemäß Branchenstandards und Best Practices. Insbesondere im Bereich der Pharmakovigilanz müssen Roche und die lokalen Unternehmen, die als Inhaber der sogenannten Genehmigung für das Inverkehrbringen fungieren, möglicherweise Informationen mit Aufsichtsbehörden auf der ganzen Welt austauschen, soweit die Daten für diese Behörden aus Gründen der Arzneimittelsicherheit relevant sind. Uns ist bewusst, dass die Sie betreffenden Daten in einem Rechtsraum verarbeitet werden können, der andere Datenschutzstandards als Ihr Wohnsitz hat. Um die Sicherheit unserer Produkte zu gewährleisten und die Sicherheit medizinischer Verfahren zu fördern, ist die globale Verfügbarkeit von Informationen jedoch von größter Bedeutung. Solche Berichte enthalten Einzelheiten zu dem Vorfall, aber nur begrenzte personenbezogene Daten:

• Patienten: Die bereitgestellten Informationen, einschließlich Alter oder Geburtsdatum/Geburtsjahr (soweit laut Vorschriften zulässig) und Geschlecht (bitte beachten Sie, dass niemals der Name des Patienten angegeben wird)

• Meldende: Die bereitgestellten Informationen ermöglichen es der Regulierungsbehörde, die meldende Person zu kontaktieren, einschließlich Name, Beruf, Namenskürzel, Anschrift, E-Mail-Adresse, Telefonnummer

Es ist auch wichtig zu beachten, dass Roche oder andere Unternehmen der Roche-Gruppe Ihrem Krankenversicherer nur Informationen mitteilen werden, wenn wir nach geltenden lokalen Gesetzen und Bestimmungen gesetzlich dazu verpflichtet sind. 

Zusatzinformationen, falls Ihre Daten unter die EU-DSGVO, die britische GDPR oder das Bundesgesetz über den Datenschutz (DSG) der Schweiz fallen, ist es möglich, dass Ihre personenbezogenen Daten beim Datenaustausch innerhalb der Roche-Gruppe, bei Geschäftspartnern und Dienstleistern in Länder übermittelt werden, die nicht das gleiche Schutzniveau bieten wie Ihr eigenes. In diesem Fall stellen Verträge, die die EU-Standardvertragsklauseln gemäß dem Beschluss der EU-Kommission vom 4. Juni 2021 (EU 2021/914) und die Entscheidungen der britischen und schweizerischen Aufsichtsbehörde enthalten, angemessene und geeignete Garantien dar, um die Einhaltung der DSGVO, der britischen GDPR und des Schweizer Bundesgesetzes über den Datenschutz sicherzustellen. In bestimmten Situationen kann es erforderlich sein, dass Roche die personenbezogenen Daten weitergibt, wenn es nicht möglich oder nicht angemessen ist, vertragliche Datenschutzgarantien mit einem Drittempfänger zu vereinbaren. Zu solchen Umständen gehört es, wenn Roche bestimmte Informationen mit einer Regulierungsbehörde teilen muss, um ein öffentliches Interesse zu wahren, wie etwa Produktsicherheits- oder Produkteffizienzbewertungen. In einem solchen Fall kann sich Roche auf die Ausnahmeregelung nach Art. 49 Abs. 1 Buchst. d DSGVO berufen, wenn die Überstellung aus wichtigen Gründen des öffentlichen Interesses erforderlich ist. 

Für alle anderen Länder stellt Roche sicher, dass die lokal geltenden Bestimmungen und Vorschriften für die grenzüberschreitende Übermittlung personenbezogener Daten eingehalten werden. Roche wendet rechtliche, technische und organisatorische Maßnahmen an, um sicherzustellen, dass die Mitglieder der Roche-Gruppe und alle Partner, mit denen wir zusammenarbeiten, weltweit das gleiche konsistente, hohe Datenschutzniveau gewährleisten. Wir beobachten die rechtlichen Entwicklungen in diesem Bereich laufend und passen unsere Prozesse bei Bedarf an.

Da Informationen zur Pharmakovigilanz (Berichte über unerwünschte Ereignisse) aus Gründen der öffentlichen Gesundheit wichtig sind, werden Berichte mindestens 10 Jahre nach dem Absetzen des Produkts im letzten Land, in dem das Produkt vermarktet wird, aufbewahrt.

Personenbezogene Daten, die im Rahmen einer medizinischen Informationsanfrage aufbewahrt werden, werden nach Erhalt mindestens 10 und maximal 15 Jahre lang aufbewahrt.

Da Informationen zu Produktreklamationen und Arzneimittelsicherheit aus Gründen der öffentlichen Gesundheit wichtig sind, werden Reklamationsaufzeichnungen, einschließlich der darin enthaltenen personenbezogenen Daten, mindestens 15 Jahre lang aufbewahrt.

Verschiedene Datenschutzgesetze und -bestimmungen auf der ganzen Welt sehen spezifische Rechte betroffener Personen vor. Roche verpflichtet sich, diese Rechte einzuhalten und Sie zu unterstützen, wenn Sie Ihre Rechte als betroffene Person wahrnehmen möchten. Roche hat solide Prozesse entwickelt, um Ihre Anfrage zu unterstützen. Wir helfen Ihnen gerne, falls Sie Fragen oder Bedenken bezüglich der Verarbeitung personenbezogener Daten für die Zwecke im Geltungsbereich dieser Bekanntmachung haben. 

Falls die Verarbeitung Ihrer personenbezogenen Daten unter die DSGVO/UK GDPR fällt, beachten Sie bitte, dass Sie das Recht haben, von Roche Informationen darüber anzufordern, welche personenbezogenen Daten wir speichern und zu welchem Zweck wir sie verarbeiten. Sie können auch den Zugriff auf Ihre personenbezogenen Daten und deren Berichtigung sowie gegebenenfalls das Recht auf Datenübertragbarkeit beantragen (d. h. wenn die Rechtsgrundlage für die Erhebung Ihrer Daten die Einwilligung ist). Eine Löschung oder Einschränkung der Verarbeitung ist nur möglich, falls und soweit die Verarbeitung personenbezogener Daten auf Einwilligung oder legitimen Interessen beruht. Bitte beachten Sie, dass Roche aufgrund unserer gesetzlichen Verpflichtungen zur Pharmakovigilanz-Gesetzgebung möglicherweise nicht in der Lage ist, Ihre Daten zu löschen oder deren Verarbeitung einzuschränken, wenn sie für die Pharmakovigilanz verarbeitet werden.

Bitte beachten Sie in Übereinstimmung mit dem Bundesgesetz über den Datenschutz, dass Sie das Recht haben, von Roche Zugang zu Ihren personenbezogenen Daten, eine Kopie Ihrer personenbezogenen Daten, die Berichtigung Ihrer personenbezogenen Daten oder die Registrierung einer Zettelstreitigkeit durch Roche zu verlangen. Darüber hinaus haben Sie das Recht, personenbezogene Daten, die sich auf Sie beziehen, zu löschen oder zu anonymisieren, wenn diese Daten für den Zweck, für den Sie sie angegeben haben, nicht mehr benötigt werden, sowie das Recht, die Verarbeitung Ihrer personenbezogenen Daten auf bestimmte Zwecke zu beschränken, falls eine Löschung nicht möglich ist. 

Gemäß dem chinesischen PIPL-Gesetz haben Sie das Recht zu erfahren, welche personenbezogenen Daten Roche über Sie sammelt, das Recht, von Roche Zugang zu Ihren personenbezogenen Daten und deren Berichtigung zu verlangen, sowie das Recht auf Datenübertragbarkeit, falls zutreffend, oder auf Löschung oder Verarbeitungsbeschränkung Ihrer personenbezogenen Daten. 

Falls die Datenverarbeitung auf Ihrer Einwilligung beruht, beachten Sie bitte, dass Sie Ihre Einwilligung jederzeit widerrufen können, ohne dass sich dies jedoch auf die Rechtmäßigkeit der Verarbeitung vor dem Widerruf des Einverständnisses auswirken würde. Wenn Sie uns kontaktieren möchten, um Ihr Recht auf Widerruf der Einwilligung auszuüben, finden Sie unsere Kontaktdaten im Abschnitt „Datenverantwortlicher und Kontaktdaten“.

Um zu verhindern, dass Ihre Daten nach Ihrer Aufforderung zur Löschung erneut in unsere Systeme eingegeben werden, können wir in Ihrem Interesse und damit wir die geltenden Datenschutzgesetze einhalten, Ihren Namen und Ihre E-Mail-Adresse mit der Markierung "Nicht wieder kontaktieren" in unseren Systemen aufbewahren.

Falls Sie den Eindruck haben, dass unsere Datenverarbeitung nicht den Vorgaben der EU-DSGVO oder anderen geltenden Datenschutzgesetzen und -bestimmungen entspricht, sind Sie berechtigt, eine Beschwerde bei der zuständigen Aufsichtsbehörde einzureichen.